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监管机构可能需要其他信息或进一步研究
2020-06-20 17:53
来源:未知
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凭借安理申的开发和上市经验,该药用于阿尔茨海默病和路易体痴呆的治疗,卫材一直在努力建立一种社会环境,与政府,卫生保健专业人员和护理人员等利益相关者合作,使每个社区的患者参与其中。据统计,我们在全世界已举行数万次痴呆症认识活动。作为痴呆症治疗领域的先驱,卫材不仅致力于开发下一代疗法,而且致力于开发新的诊断方法并提供解决方案。

卫材株式会社是一家领先的以研发为主的跨国医药公司,总部位于日本。我们的公司使命为“将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,即hhc理念。卫材拥有超过10,000名员工,工作在公司遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司中。我们致力于通过研发创新产品来满足各种治疗领域的未满足的医疗需求,特别是肿瘤学和神经病学领域,以此来实现我们的hhc理念。

我们的战略和计划;商业业务和在研项目的潜力;资金分配和投资战略;临床试验、数据公开与发表;注册备案及时间;与药物研发和商业化相关的风险和不确定性;投资、合作和业务发展行为的预期获益与潜力;预期完成某些交易的时间; 2018年财务指导。这些预测性陈述可能会包含“目标”、“预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“期待”、“预测”、“打算”、“或许”、“计划”、“潜力”、“可能” 、“将要”等词语或其他具有相似含义的词语和术语。药物开发和商业化具有高度的风险,只有少数研发项目可以带来产品的商业化。早期临床试验的结果不代表完整的结果、或代表后期或更大规模临床试验的结果,并且不能确保监管部门的批准。您不应过分依赖这些陈述或所公布的科学数据。

这些陈述包含的风险和不确定性可能导致实际结果不同于陈述内容,包括:我们对主要产品的销售依赖;由于市场的激烈竞争导致产品竞争有效性的失利;难以获得和维持产品的充分覆盖、定价和报销;发生不良安全事件、限制使用我们的产品或产品责任索赔;未能保护和加强数据、知识产权和其他所有权以及与知识产权索赔和挑战相关的风险和不确定性;不确定可以长期成功地开发、许可或获得其他候选产品或现有产品的其他适应症;临床试验中阳性结果可能无法在后续或确证试验中复制的风险,或早期临床试验成功可能无法预测后期或大规模临床试验或其他潜在适应症试验结果的风险;与临床试验相关的风险,包括我们充分管理临床活动的能力,临床试验期间获得的额外数据或分析可能引起的意外担忧,监管机构可能需要其他信息或进一步研究,或者可能未能批准或可能延迟批准我们的候选药物;与当前和未来医疗改革相关的风险;我们的制造工艺存在问题;与技术故障或违规有关的风险;我们依赖合作者和其他第三方进行产品的开发、监管审批和商业化以及我们业务的其他方面,这些都是我们无法控制的;未能成功执行我们的增长计划;与管理和关键人员变动有关的风险,包括吸引和留住关键人员;与未来临床试验和商业要求的投资和扩大制造能力有关的风险;不遵守法律和监管要求;有效税率波动;在国际上开展业务的风险,包括货币汇率波动;与生物仿制药商业化有关的风险;与物业投资有关的风险;与我们的有价证券组合相关的市场、利息和信用风险;与股票回购计划有关的风险;与资本和信贷市场准入有关的风险;与债务有关的风险;环境风险;与第三方销售和分销我们产品的假冒版本有关的风险;与我们的业务使用社交媒体有关的风险;在我们的某些合作协议中改变控制条款;与我们的血友病业务分拆有关的风险,包括经营困难的风险以及索赔和债务风险;以及我们最近年度或季度报告的风险因素部分和我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中描述的其他风险和不确定性。

这些陈述是基于我们目前的信念和期望在本新闻稿公布之时做出。我们没有义务公开更新任何预测性陈述。

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